Etude de faisabilité USA (Pittsburgh)


Introduction


Titre de l'étude

PRIMA US - Etude de faisabilité pour la compensation de la cécité avec le système PRIMA chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sèche 

Lien vers ClinicalGov

Etude de faisabilité USA (Pittsburgh) ClinicalTrials.Gov NCT 03392324

Dispositif évalué

PRIMA, un nouvel implant miniature sans fil, sous rétinien, photovoltaïque

Indication

Dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sèche

Nombre de patients

5

STATUT

RECRUTEMENT EN COURS

Détails

A l'UPMC Pittsburgh (USA), le recrutement est actif, veuillez s'il vous plait vérifier les principaux critères d'inclusion et contacter le centre participant à l'étude pour obtenir plus d'informations

PRIMA a été déjà implanté chez 5 patients dans la deuxième étude de faisabilité Européenne (séparée) (Paris, France) Etude de faisabilité européenne (France)ClinicalTrials.Gov NCT 03333954

Centre participant

UPMC : UPMC Eye Center (PA, USA)

Contact : Joseph Martel, MD

Pittsburgh, Pennsylvania, United States, 15213

Tel: +1 412-647-2200


Critères d'évaluation


Le critère principal de l'étude porte sur l'évaluation de la performance et de la sécurité, notamment l'élicitation de perceptions visuelles par stimulation électrique de l'implant PRIMA, avec une évaluation de la sécurité incluant le taux de complications à 12 mois après l'implantation. Les critères secondaires portent sur la perception visuelle à 3, 6, 9, 18, 24 et 36 mois après l'implantation, l'acuité visuelle mesurée par ETDRS, l'acuité visuelle de près mesurée par FrACT à 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois, et l'acuité de lecture mesurée à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'implantation.


Principaux critères d'inclusion


  • . Est âgé de 60 ans ou plus à la date de recrutement dans l’étude ;
  • · A un diagnostic confirmé de dégénérescence maculaire liée à l’âge avancée de type sèche, avec une zone atrophiée d’au moins 3 disques optiques de diamètre ;
  • · L'acuité visuelle corrigée de l’œil étudié est au mieux de 1.3 logMAR (20/400) mesuré par la méthode ETDRS (au-delà du seuil légal de cécité);
  • · A un scotome central de l'oeil étudié avec aucune perception à 0dB sur l'echelle micro-périmétrique MP-1;
  • . A une réfraction de l'oeil étudié compris entre -3 et +4 (limites incluses) pour les patients avec IOL (il n'y a pas de critère de réfraction pour les patients phakiques).

Contact


Contact : Joseph Martel, MD

Pittsburgh, Pennsylvania, United States, 15213

Tel: 412-647-2200