Pixium Augmentation

Introduction


Etude PRIMA Système de Vision Bionique Sous rétinien, photovoltaïque et sans fil en Europe et aux Etats-Unis (pour la DMLA atrophique)


PRIMA a été initialement conçu pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge DMLA atrophique, de type sèche, et ultérieurement pour la rétinite pigmentaire. L’étude de faisabilité pour la première implantation chez l’homme est en cours et sont conduites en parallèle en Europe (France), et aux Etats-Unis (Pittsburgh).


  • · Titre de l’étude : Feasibility Study of Compensation for Blindness with the PRIMA System in Patients with Dry Age Related Macular Degeneration (PRIMA FS et PRIMA FS US)

  • ·Reference NCT03333954 pour l'étude européenne et NCT03392324 pour l'étude américaine.

L’objectif des deux études est d’évaluer l'élicitation de perceptions visuelles par stimulation électrique de l’implant PRIMA, avec une évaluation de la sécurité incluant le taux de complications. Aux Etats-Unis, l'acuité visuelle et la capacité de lecture seront en plus évalués. Actuellement, le bénéfice pour le patient n’est pas encore connu. L’étude est une étude clinique non randomisée et ouverte.


Référence de l'étude

Etude européenne

FS PRIMA

Etude américaine

PRIMA-FS-US

Recrutement estimé:

Jusqu'à 5 patients implantés

Jusqu'à 5 patients implantés

Date du commencement de l'étude:

Novembre 2017

Avril 2018

Critère principal

Elicitation de perceptions visuelles par stimulation électrique de l’implant PRIMA, et taux de complication

Elicitation de perceptions visuelles par stimulation électrique de l’implant PRIMA, et taux de complication à 12 mois après implantation

Critère secondaire


Evaluations à 1 jour, 1 semaine, 6 semaines, 3, 6, 9 , 12, 18, 24 et jusqu'à 36 mois

Etude IRIS®II Système de Vision Bionique épi-rétinien



IRIS II a été conçu pour les dystrophies rétiniennes comme la rétinite pigmentaire. Le recrutement de cette étude clinique est terminé. L’étude est en cours mais ne recrute plus de patients. L’étude clinique d’IRIS® II commencée en Janvier 2016 est une étude prospective européenne, multicentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer l’efficacité du système de vision bionique IRIS® II en tant que traitement conçu pour compenser la cécité.



Lien de l'étude sur clinical.gov

Référence NCT02670980

IRIS®II

Recrutement estimé :

10 patients, completé

Date du commencement de l'étude:

Janvier, 2016

Date estimée de l'achèvement de l'étude:

Janvier, 2020