Critères d’évaluation et d'inclusion



Critères d’évaluation


Le critère d’évaluation principal de l’étude porte sur une évaluation de la sécurité, et concerne l’analyse de l’incidence, la sévérité et la durée de tous les effets indésirables après 3, 6, 12 et 18 mois suivant l’implantation d’IRIS® II, et pouvant aller jusqu’à 36 mois dans le cas d'un suivi étendu consenti par le patient.

Le second critère d’évaluation porte sur l’efficacité et implique la mesure de la perception visuelle pour montrer les bénéfices potentiels d’IRIS® II.  La perception visuelle est évaluée en comparant la capacité des patients à effectuer des taches avec et sans le dispositif à 3, 6, 12 et 18 mois suivant l’implantation.

La performance initiale (avant l’implantation) est aussi déterminée.


Critère d'inclusion



• Le sujet est au moins âgé de 25 ans à la date de recrutement dans l’étude,

• Présente une dégénérescence de la rétine externe dont le diagnostic est confirmé,

• A une acuité visuelle de 2.3 logMAR ou pire dans les deux yeux,

• Dispose de cellules ganglionnaires fonctionnelles et d’un nerf optique actif,

• Est disposé et en mesure de participer au suivi clinique après l’implantation, de venir pour qu’on l’équipe du dispositif visuel et de venir aux séances de rééducation visuelle.


D’autres critères, plus détaillés s’appliquent et sont vérifiés par l’ophtalmologue responsable. Pour plus d’informations au sujet de l’étude, veuillez-vous referrer aulien ClinicalGov de l’étude.