Etude de faisabilité Europe (France)


Introduction


Titre de l'étude

Etude de faisabilité pour compenser la cécité avec le système PRIMA chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (PRIMA FS)

Lien vers ClinicalGov

Europe (Paris, France) ClinicalTrials.Gov NCT 03333954

Device evaluated

PRIMA, un nouvel implant miniature sans fil, sous rétinien, photovoltaïque

Indication

Dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sèche

Nombre de patients

5

STATUT

RECRUTEMENT COMPLETE, étude en cours

Details

PRIMA a été implanté chez 5 patients avec succès dans l'étude de faisabilité française.

Les patients (jusqu'à présent 4 patients) ont tous eu des perceptions visuelles par stimulation électrique du système PRIMA et poursuivent maintenant leur phase de rééducation comme prévu dans le protocole d'étude.

Les résultats interimaires seront disponibles vers la fin d'année 2018.

Participating centers

Fondation Ophtalmologique de Rothschild, Paris (France)

Contact: Dr. Yannick Le Mer
29, Rue Manin, 75019 Paris, France
Tel: 01 48 03 65 65

Hôpital des Quinze-Vingts, Paris (France)

Contact : Dr. Saddek Mohand-Said
28, Rue de Charenton, 75012 Paris, France
Tel: 01 40 02 14 04

Critère d'évaluation


Le critère principal de l'étude porte sur l'évaluation de la performance, notamment l'élicitation de perceptions visuelles par stimulation électrique de l'implant PRIMA, avec une évaluation de la sécurité incluant le taux de complications.


Principaux critères d'inclusion


  • . Est âgé de 60 ans ou plus à la date de recrutement dans l’étude ;
  • · A un diagnostic confirmé de dégénérescence maculaire liée à l’âge avancée de type sèche, avec une zone atrophiée d’au moins 3 disques optiques de diamètre ;
  • · L'acuité visuelle corrigée de l’œil étudié est au mieux de 1.3 logMAR (20/400) mesuré par la méthode ETDRS (au-delà du seuil légal de cécité)
  • · N’a pas de perception fovéale mesurée par micro périmétrie dans l’œil étudié (≤ 4 dB sur l’échelle Opko ou équivalent)