FAQ pour patients


 Qu’est-ce qu’une étude Clinique ?

Une étude Clinique est de la recherche sur l’Homme. Son but est de répondre aux questions d’un nouveau traitement (par exemple un dispositif médical, un vaccin, une nouvelle thérapie, ou une nouvelle indication pour un traitement connu). Une telle étude permet de déterminer la sécurité et /ou l’efficacité d’une nouvelle technologie médicale ou un traitement en général.

Pour plus d'informations sur ce qu'est un essai clinique, veuillez consulter le lien suivant: https://notre-recherche-clinique.fr/

Quelles sont les études PRIMA ?

PRIMA FS study (Étude européenne), et PRIMA-US-FS study (Étude américaine) sont toute deux des études de faisabilité chez l’Homme pour évaluer le système de Vision Bionique PRIMA, qui est un dispositif médical implantable actif, conçu pour compenser la cécité pour des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge avancée atrophique (DMLA).


Comment PRIMA fonctionne-t-il ?

Le système PRIMA vise à générer une vision artificielle fonctionnelle par stimulation électrique de la rétine, et par conséquent de compenser partiellement la perte de la vision centrale.Pour plus d’informations concernant PRIMA cliquez ici.


Qui est concerné, et combien de patients participeront dans l’étude ?

Cette étude est conçue pour des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l’âge de type sèche, avec une perte sévère de la vision centrale. 5 patients seront inclus pour l’étude de faisabilité européenne, et 5 patients pour l’étude de faisabilité américaine. Pour plus d’informations concernant les deux études, veuillez-vous référer à la section des essais cliniques.


Quels sont les critères pour participer à cette étude ?

· 60 ans ou plus

· Acuité visuelle de 20/400 (LogMAR 1.3) ou pire (sous le seuil légal de cécité)

· Pas de perception fovéale

· …

Pour plus d’information concernent les critères d’inclusion et d’exclusion, veuillez-vous référer au lien clinicalGov de l’étude.


Quel est l’objectif de l’étude, comment je peux en tirer un bénéfice ?

L’objectif de l’étude est d’évaluer l'élicitation de perceptions visuelles par stimulation électrique de l’implant PRIMA, avec une évaluation de la sécurité incluant le taux de complications.

Le dispositif en cours d’investigation n’a jamais été testé chez l’Homme avant. Aujourd’hui le bénéfice pour le patient n’est pas encore connu. Les données et simulations disponibles jusqu’à présent suggèrent que l’implant sans fil pourrait potentiellement permettre de visualiser et de localiser des sources de lumière, et par exemple de reconnaître les objets à fort contraste et les lettres de grande taille.


Quels sont les risques possibles et effets indésirables ?

Les procédures et le protocole de l’étude incluent des risques connus. Ils seront discutés et présentés par votre médecin et seront détaillés dans le formulaire de consentement.


Où l’étude a-t-elle lieu et avec qui?

Pour plus d’information concernant les centres participants et leurs contacts, veuillez cliquer ici.


Combien de temps dure l’étude et à quelle fréquence devrais-je visiter la clinique ?

Le suivi de l’étude après implantation dure jusqu’à 36 mois.Des examens de suivi médical seront réalisés après 1 jour, puis 1 semaine, 6 semaines, et 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après implantation.


Comment la confidentialité de mes données personnelles est-elle garantie ?

Les informations vous concernant qui seront transmises en dehors de l’hôpital ne mentionneront ni votre nom, ni votre date de naissance ou votre adresse qui pourrait vous identifier.


Puis-je me retirer de l’étude ?

Votre participation à cette étude est volontaire. Vous pouvez choisir de vous retirer à tout moment de l’étude. Il n’y aura aucune pénalité si vous décidez de ne pas continuer à participer dans l’étude.



Contact pour plus d’informations

Les questions supplémentaires concernant l’étude de faisabilité cliniques seront traitées par votre médecin ou le coordinateur de l’étude du centre participant à l’étude. Ils seront ravis d’adresser toute question que vous pourriez avoir concernant vos droits en tant que participant dans cette étude de recherche clinique.

Nous vous remercions d’envisager de participer dans l’étude PRIMA. Veuillez s’il vous plait contacter votre médecin ou un professionnel de santé si vous avez des questions supplémentaires.