Résultats à 6 mois


IRIS II - Résultats intermédiaires à 6 mois

Présentés à la conférence "The Eye and The Chip", 2017

Compensation de la cécité avec le système de vision bionique IRIS II chez les patients atteints de dystrophies rétiniennes






Auteurs et centres participants

Mahi Muqit, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London, UK; Yannick Le Mer, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild, Paris, France; Michaela Velikay-Parel, Medical University of Graz, Austria; Michel Weber, CHU Nantes, France; Gerard Dupeyron, and Didier Audemard CHU Nimes France; Borja Corcostegui, IMO Institut de Microcicurgia Ocular, Barcelona, Spain.

Objectif

Évaluer la sécurité et l’efficacité du système de vision bionique épi-rétinien (IRIS II) fabriqué par Pixium Vision SA, France.

Résultats

Au moment de la mise en marche du système, des perceptions lumineuses ont été confirmées pour tous les patients. A 6 mois, il y a eu 0.4 SAEs par patient. Les données générées par les sujets ont montré une amélioration dans la majorité des tests. Localisation de carré : 7/9 patients ont eu une meilleure performance avec le dispositif (on vs. Off) ; direction du mouvement : 8/9 patients ; reconnaissance d’images : 7/9 patients ; Test de champ visuel Goldmann : 5/9 patients.

Conclusions

A 6 mois de suivi, il n’y a pas eu d' EIG qui a mis en question la sécurité à long terme, la biocompatibilité du système ou la capacité du sujet à tolérer le dispositif. Les données générées par dix sujets utilisant le système IRIS ® ont démontré une amélioration de la vision.

Le suivi clinique de la sécurité et de la performance à 6 mois a démontré que le système IRIS ® a amélioré la performance visuelle des sujets implantés et présente un profil de sécurité favorable. Bien qu’une durée de vie plus courte qu’attendue de l’implant ait été notée, l’amélioration de la qualité de vie et l’autonomie des sujets implantés a été démontrée durant cette étude. Poursuivant la recherche et développement, Pixium Vision met les dernières évolutions technologiques au service de l'amélioration continue de la vision bionique ainsi que d'une durée de vie allongée pour sa prochaine génération d'implants rétiniens.