Connaissez-vous une personne qui souffre de

DMLA SÈCHE À UN STADE AVANCÉ

(Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de type atrophique)

qui ne peut plus lire même les grandes lettres ?

Dans ce cas, cette personne pourrait être candidate à l’étude clinique PRIMAvera

un nouvel espoir avec l'implant PRIMA

L’objectif de PRIMA est de restaurer partiellement la vision centrale qui a été perdue à cause de la dégénérescence maculaire liée à l’âge de type atrophique.

Le système PRIMA est composé de trois éléments principaux :

  • Un implant rétinien miniature sans fil
  • Une paire de lunettes équipée d’une caméra et d’un projecteur
  • Un processeur de poche connecté au projecteur

Étude clinique PRIMAvera

PRIMA a été testé en laboratoire et dans le cadre de deux études cliniques de faisabilité en cours. Les résultats préliminaires de ces études cliniques montrent que le système a la possibilité de restaurer la vision de façon à reconnaître les lettres et les mots.

Le système PRIMA est maintenant en phase de test clinique à plus grande échelle dans l’étude appelée “PRIMAvera”. Le but de cette étude clinique est de démontrer la performance et de confirmer la sécurité du système.

Les participants suivront les procédures suivantes :

  1. Explication de tous les détails de l’étude et formulaire de consentement
  2. Évaluation ophtalmologique et évaluation de la vision
  3. Pose de l’implant rétinien PRIMA par un chirurgien expérimenté
  4. Examens de suivi et rééducation visuelle poussée du patient en ambulatoire

L’étude dure 36 mois. La plupart des séances de rééducation visuelle auront lieu dans les 12 premiers mois après l’implantation.

Des informations plus détaillées au sujet de la procédure de l’étude et des risques potentiels vous seront données par le médecin de l’étude et le formulaire de consentement.

Critères d’éligibilité pour participer à l’étude

  • DMLA de type atrophique (également connue sous le nom d’atrophie géographique)
  • Patient âgé d’au moins 60 ans
  • Acuité visuelle inférieure ou égale à 1/20 dans l’œil qui voit le moins bien

Pour connaître les autres critères, veuillez consulter le médecin de l’étude ou le site www.clinicaltrials.gov

Système PRIMA en images

Sites cliniques participant à l’étude PRIMAvera

 

Carte des sites étude PRIMAvera France

Renseignements sur l’étude

Plus de renseignement sur ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04676854

Recrutements prévus

  • CHU de Créteil
  • Hôpital Pellegrin, Bordeaux
  • Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon

Recrutement en cours

Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Contact : Dr. Yannick LE MER
29 rue Manin
75019 Paris, France
Tél. +33 1 48 03 65 65

Contacter la Fondation Ophtalmologique

Hôpital des Quinze-Vingts
Contact : Dr. Saddek MOHAND-SAID
28 rue de Charenton
75012 Paris, France
Tél. +33 1 40 02 14 04

CHU de Créteil
Centre hospitalier intercommunal de Créteil – Service Ophtalmologie (Bâtiment B rez de chaussée)
Contact : Dr. Eric SOUIED
40 avenue de Verdun
94000 Créteil, France

Tél. +33 1 57 02 30 16

Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON, Hospices Civils de Lyon & Université de Lyon 1
Contact : Dr. Laurent KODJIKIAN
3 Quai des Célestins
69002 Lyon, France
Tél. +33 4 26 73 27 24

Contacter le CHU de Lyon

Centre Monticelli Paradis
Contact : Dr. Frédéric MATONTI
433bis rue Paradis
13008 Marseille, France
Tél. +33 4 91 16 05 84

Contacter le Centre Monticelli

CHU de Nantes
Contact : Dr. Michel WEBER
1, place Alexis Ricordeau
44093 Nantes Cedex 1, France

Contacter le CHU de Nantes

Les études cliniques de faisabilité en cours suggèrent que le système PRIMA peut améliorer la vue et la vision fonctionnelle de patients malvoyants. Pixium Vision vous recommande vivement de consulter votre médecin traitant. Des informations plus détaillées au sujet de l’essai clinique vous seront transmises dans le formulaire de consentement qui vous sera remis avant toute participation à l’étude.