ÉTUDES DE FAISABILITÉ PRIMA SUR LA DMLA SÈCHE

INDICATION : Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche atrophique avancée (DMLA sèche)

DISPOSITIF : Le système PRIMA est un système de vision bionique, comprenant un implant sous-rétinien photovoltaïque implantable totalement sans fil, conçu pour obtenir une vision artificielle fonctionnelle.

UPMC EYE CENTER
203 Lothrop Street, 8th Floor
Pittsburgh, PA 15213
Investigateur principal :  Joseph Martel, MD
Tél : +1 412 647 3434
Site internet : www.upmc.com/AMD

MIAMI BASCOM PALMER EYE INSTITUTE
900 NW 17th Street
Miami, FL 33136, États-Unis
Investigateur principal : Byron L Lam, Prof.
Tél:  +1305-482-4584
Site internet : https://umiamihealth.org/bascom-palmer-eye-institute
  • Avoir au moins 60 ans ou plus à la date d’inclusion,
  • Être diagnostiqué comme souffrant de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche atrophique avancée, pour une taille d’atrophie d’au moins 3 disques optiques de diamètre,
  • Avoir une acuité visuelle avec une correction de l’œil implanté de 20/400 (logMAR 1,3) ou inférieure, mesurée par le test ETDRS (au-delà de la cécité légale),
  • Avoir un scotome central sans perception mesuré par micro-périmétrie dans l’œil étudié
  • Avoir une réfraction de l’œil implanté comprise entre -3 et + 4 (limites incluses) pour les patients porteurs de LIO (il n’y a pas de critère de réfraction pour les patients phaques) ;

Les autres critères d’inclusion et d’exclusion doivent être confirmés par les ophtalmologues participant à l’étude clinique.

Contacter le centre de Miami
Contacter le centre Pittsburgh
Fondation Ophtalmologique de Rothschild, Paris (France)
Contact: Dr. Yannick Le Mer
29, Rue Manin, 75019 Paris, France
Tel: +33 1 48 03 65 65

Hôpital des Quinze-Vingts, Paris (France)
Contact : Dr. Saddek Mohand-Said
28, Rue de Charenton, 75012 Paris, France
Tel: +33 1 40 02 14 04

  • Avoir au moins 60 ans ou plus à la date d’inclusion,
  • Être diagnostiqué comme souffrant de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche atrophique avancée, pour une taille d’atrophie d’au moins 3 disques optiques de diamètre,
  • Avoir une acuité visuelle avec une correction de l’œil implanté de 20/400 (logMAR 1,3) ou inférieure mesurée par le test ETDRS (au-delà de la cécité légale),
  • Ne pas avoir de perception fovéale mesurée par micro-périmétrie dans l’œil implanté

Other inclusion and exclusion criteria need to be confirmed by ophthalmologists participating in the clinical study.

Les résultats cliniques intermédiaires à 6 mois avec le système PRIMA chez les patients atteints de DMLA sèche atrophique avancée, montrent que :

  • Le système PRIMA peut être implanté en toute sécurité au niveau de la macula atrophique tout en conservant l’acuité visuelle périphérique naturelle résiduelle, mesurée dans des conditions standardisées (à l’aide du test ETDRS).
  • Des perceptions visuelles sont élicitées dans la zone rétinienne centrale (précédemment inerte) chez tous les sujets, validée par des mesures et tests cliniques de vision standardisés  (Octopus pour la mesure du champ visuel et micro-périmétrie)
  • L’implant PRIMA est bien supporté, sans effet indésirable grave lié au dispositif. L’implant ne bouge pas après la cicatrisation naturelle de la rétine et reste stable chez tous les patients.

  • La majorité des patients peuvent identifier des motifs, des chiffres et des lettres. La vitesse et la précision de ces identifications se sont améliorées en continu durant la phase de rééducation .
  • L’acuité visuelle prothétique centrale mesurée (avec le test Landolt-C) est la meilleure de celles publiées à ce jour.
1.QU’EST-CE QU’UNE ÉTUDE CLINIQUE ?

Une étude clinique est une recherche réalisée avec des participants humains. Elle a pour objectif d’aborder des questions spécifiques sur un nouveau traitement (par exemple un dispositif médical, un vaccin, des nouvelles thérapies ou une nouvelle indication d’un traitement connu). Une telle étude permet de déterminer le profil de sécurité et/ou d’efficacité d’une nouvelle technologie ou d’un nouveau traitement médical en général.

2.QU’EST-CE QUE LES ÉTUDES PRIMA-US-FS ET PRIMA-FS ?

L’ étude clinique PRIMA-US-FS est une étude de faisabilité de recherche clinique menée aux États-Unis dans les centres de Miami et de Pittsburgh, afin d’évaluer le système PRIMA, parallèlement à une étude de faisabilité similaire menée en France à Paris (PRIMA-FS) qui a permis d’implanter 5 patients avec succès. Les premiers résultats à 6 mois de l’étude réalisée en France ont été rapportés lors du congrès annuel de l’American Academy of Ophthalmology (AAO) qui s’est tenu à Chicago en octobre 2018 ; et les résultats intermédiaires du suivi à 1 an ont été annoncés par la société en juillet 2019.

3. COMMENT FONCTIONNE LE SYSTÈME PRIMA ?

Le système PRIMA permet d’obtenir une vision bionique prothétique par stimulation électrique de la rétine et ainsi de compenser partiellement la perte de la vision centrale naturelle. En savoir plus sur le système PRIMA.

4. POUR QUEL TYPE DE PERTE DE VISION LE SYSTÈME PRIMA EST-IL CONÇU ?

Dans le cas des deux études cliniques de faisabilité, le système PRIMA est destiné aux patients atteints de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche atrophique avancée (DMLA sèche), également connue sous le nom « d’atrophie géographique ». Dans ces deux études de faisabilité, le système PRIMA n’est PAS éligible à d’autres types de perte de vision tels que :

  • Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme humide,
  • Rétinite pigmentaire,
  • Cataracte
  • Glaucome, etc.

En cas de DMLA sèche, d’autres critères d’inclusion peuvent s’appliquer. Veuillez-vous référer à la question numéro 7 de cette FAQ pour en savoir plus sur les critères d’inclusion. Veuillez noter que le recrutement pour l’étude PRIMA à Paris est fermé. Les études cliniques suivantes seront annoncées par l’entreprise.

5. COMBIEN DE PATIENTS PARTICIPERONT AUX ÉTUDES ?

Deux études cliniques distinctes (l’une en France et l’autre aux États-Unis) sont menées sur les personnes atteintes de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche atrophique avancée, avec une perte profonde de la vision centrale. Les 5 patients ont déjà été implantés avec succès lors de l’étude de faisabilité européenne. Le recrutement pour l’étude de faisabilité de recherche clinique aux États-Unis est actuellement en cours à Pittsburgh et à Miami, où 5 patients seront implantés.

6. PUIS-JE ENCORE PARTICIPER À L’ÉTUDE PRIMA ?

Les 5 patients ont déjà été implantés avec succès lors de l’étude PRIMA-FS en France, il n’est donc plus possible de participer à l’étude de faisabilité française PRIMA-FS. Cependant, si vous vivez en Europe et souffrez de DMLA sèche, vous pourriez être éligible à notre future étude multicentrique européenne qui n’a pas encore été approuvée. Veuillez consulter notre site Internet qui sera mis à jour avec de plus amples détails concernant les sites cliniques participant.

Si vous vivez aux États-Unis, vous pouvez toujours participer à l’étude de faisabilité PRIMA-FS-US menée à Pittsburgh et à Miami et qui recrute actuellement des patients.

7. Je suis atteint de DMLA sèche, est-ce la seule condition dont j’ai besoin pour pouvoir participer à l’étude PRIMA-FS-US aux États-Unis ?

Outre le diagnostic de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche, d’autres critères d’inclusion s’appliquent à l’étude PRIMA-US-FS. Les principaux critères sont :

  • Avoir 60 ans ou plus
  • Avoir une acuité visuelle de 20/400 (5% ou 0,05) ou inférieure pour l’œil à l’acuité visuelle la plus faible
  • N’avoir aucune perception fovéale

D’autres critères s’appliquent. Vous trouverez plus de détails sur les critères d’inclusion et d’exclusion pour l’étude menée aux États-Unis sur le lien clinictrials.gov.

Pour vérifier votre éligibilité à l’étude PRIMA-US-FS en cours à Miami ou à Pittsburgh, veuillez-vous référer au centre participant, l’UPMC Eye Hospital Pittsburgh par téléphone au +1 412-647-3434 ou le Miami Bascom Palmer Eye Institute également par téléphone au + 1 305-326- 6111.

8. QUEL EST LE BUT DES ETUDES, COMMENT PUIS-JE EN BÉNÉFICIER ?

L’objectif de l’étude de faisabilité française est d’évaluer la sécurité et l’elicitation de la perception visuelle par une stimulation électrique de la rétine centrale grâce au système PRIMA. L’implant sous-rétinien photovoltaïque sans fil PRIMA durant l’étude a été implanté avec succès chez cinq patients en France, permettant aujourd’hui une meilleure perception de la lumière chez les 5 sujets implantés.

Aux États-Unis, l’objectif est d’évaluer la sécurité et les performances de l’appareil en mesurant l’acuité visuelle.

Pour ces patients qui n’avaient plus de vision centrale naturelle, le système PRIMA a permis à la majorité d’entre eux de commencer à identifier correctement des motifs, des chiffres et des lettres. Le dispositif implanté est bien toléré par les patients, sans aucuns effets indésirables graves liés au dispositif à ce jour.

9. QUELS SONT LES RISQUES OU EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES ?

Il existe effectivement des risques liés au système PRIMA et à la chirurgie d’implantation ; ces points seront discutés avec vous par le médecin de l’étude et seront également détaillés dans le formulaire d’information et de consentement du patient.

10. OU SE DÉROULE L’ETUDE AMÉRICAINE ET AVEC QUI ?

L’étude est actuellement en période de recrutement et a lieu au UPMC Eye Center à Pittsburgh PA, avec le chercheur principal Joseph Martel, MD. Tél.: 412-647-3434 ; et également au Miami Bascom Palmer Eye Institute avec comme chercheur principal le professeur Byron L Lam, Tél.: 305-326-6111

L’étude nécessite plusieurs visites de suivi et séances de rééducation à l’issu de l’implantation.

11. COMBIEN DE TEMPS DURE L’ÉTUDE ET À QUELLE FRÉQUENCE DOIS-JE RETOURNER A LA CLINIQUE ?

Le suivi de l’étude après l’implantation dure jusqu’à 36 mois. En plus d’un programme personnalisé de formation et de réadaptation effectué tout au long de la participation à l’étude, des examens de suivi médical sont à prévoir. Le patient doit assister à des séances de rééducation pour acquérir de l’expérience et optimiser l’utilisation du système PRIMA.

12. MES FRAIS ET MES DÉPLACEMENTS AU CENTRE SERONT-ILS COUVERTS ?

En participant à l’étude de recherche, les dépenses liées à la recherche clinique, y compris l’hébergement, le transport et la nourriture pendant l’étude seront entièrement prises en charge.

13. COMMENT LA CONFIDENTIALITÉ DE MES DONNÉES PERSONNELLES SERA-T-ELLE GARANTIE ?

Les informations vous concernant qui seront utilisées en dehors de la clinique, ne mentionneront ni votre nom, ni votre date de naissance ni vos coordonnées, ni aucune autre information permettant de vous identifier.

14. PUIS-JE ME RETIRER DE L’ÉTUDE ?

Votre participation à l’étude de recherche est volontaire. Vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment sans avoir à en justifier la raison. Si vous choisissez de ne pas poursuivre l’étude, vous ne risquez aucune forme de pénalité ni de perte de frais admissibles pour la période couvrant votre participation à l’étude.

15.CONTACT POUR PLUS D’INFORMATIONS

Le médecin de l’étude ou le coordinateur de l’essai des sites participants répondront à toute vos éventuelles questions supplémentaires, concernant l’étude de faisabilité clinique. Ils se feront un plaisir de répondre à toutes vos interrogations sur vos droits en tant que participant à cette étude de recherche clinique.

Nous vous remercions de l’intérêt que vous portez à l’étude PRIMA.

Si vous avez d’autres questions, veuillez contacter la clinique participante :

Pittsburgh : 412-647-3434 /Miami : 305-326-6111