ÉTUDE PIVOTALE PRIMAvera SUR LA DMLA SÈCHE
(Etude EUROPÉENNE)
INDICATION : Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge de forme sèche atrophique avancée (DMLA sèche)
DISPOSITIF : Le système PRIMA est un système de vision bionique, comprenant un implant sous-rétinien photovoltaïque implantable totalement sans fil, conçu pour obtenir une vision artificielle fonctionnelle.
L’objectif de PRIMA est de restaurer partiellement la vision centrale qui a été perdue à cause de la dégénérescence maculaire liée à l’âge de type atrophique.
Le système PRIMA est composé de trois éléments principaux :
- Un implant rétinien miniature sans fil
- Une paire de lunettes équipée d’une caméra et d’un projecteur
- Un processeur de poche connecté au projecteur
Étude clinique PRIMAvera
PRIMA a été testé en laboratoire et dans le cadre de deux études cliniques de faisabilité en cours. Les résultats préliminaires de ces études cliniques montrent que le système a la possibilité de restaurer la vision de façon à reconnaître les lettres et les mots.
Le système PRIMA est maintenant en phase de test clinique à plus grande échelle dans l’étude appelée “PRIMAvera”. Le but de cette étude clinique est de démontrer la performance et de confirmer la sécurité du système.
Principal critère d’évaluation : Evaluation de l’acuité visuelle mesurée à 12 mois.
Renseignements sur l’étude :
Plus de renseignement sur ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04676854
Le recrutement pour l’étude clinique PRIMAvera est terminé et les patients implantés sont actuellement en phase de suivi clinique.
NOMBRE DE PATIENTS global : 38
Critères d’éligibilité pour participer à l’étude :
- DMLA de type atrophique (également connue sous le nom d’atrophie géographique)
- Patient âgé d’au moins 60 ans
- Acuité visuelle inférieure ou égale à 1/20 dans l’œil qui voit le moins bien
Pour connaître les autres critères, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov
Sites cliniques participant à l’étude PRIMAvera en France
Centre Monticelli Paradis
Contact : Dr. Frédéric MATONTI
433bis rue Paradis
13008 Marseille, France
Hôpital Pellegrin
Contacts : Pr. Marie-Noëlle DELYFER et Pr. Jean-François KOROBELNIK
Place Amélie Raba Léon
33000 Bordeaux, France
Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Contact : Dr. Yannick LE MER
29 rue Manin
75019 Paris, France
Hôpital des Quinze-Vingts
Contact : Dr. Jean-François GIRMENS
28 rue de Charenton
75012 Paris, France
CHU de Créteil
Centre hospitalier intercommunal de Créteil – Service Ophtalmologie (Bâtiment B rez de chaussée)
Contact : Pr. Eric SOUIED
40 avenue de Verdun
94000 Créteil, France
CHU de Nantes
Contact : Dr. Michel WEBER
1, place Alexis Ricordeau
44093 Nantes Cedex 1, France
Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
Contact : Pr. Laurent KODJIKIAN
103 grande rue de la Croix-Rousse
Bâtiment R
69004 Lyon, France
Les études cliniques de faisabilité en cours suggèrent que le système PRIMA peut améliorer la vue et la vision fonctionnelle de patients malvoyants.