Pixium Vision annonce l’approbation par la FDA de l’extension de l’étude de faisabilité du Système Prima* aux États-Unis, incluant l’Université de Stanford comme site clinique.
Ce nouveau site d’étude au département d’ophtalmologie de l’Université de Stanford, vient s’ajouter aux deux premiers sites : l’UPMC Eye Center à Pittsburgh et le Bascom Palmer Eye Institute à Miami.
L’étude de faisabilité aux États-Unis vise à évaluer la sécurité et la performance du Système Prima chez les patients atteints de DMLA sèche. Cinq patients seront recrutés. Le critère d’évaluation principal concerne l’acuité visuelle de près mesurée à 12 mois. La publication des résultats est prévue pour 2023. Une étude de faisabilité distincte menée en France a montré une amélioration de l’acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche qui utilisent le Système Prima. Une étude pivot du Système Prima est en cours dans plusieurs pays européens.
Pixium a reçu de la part de l’Université de Stanford une licence d’utilisation de ses technologies.
« Nous sommes très heureux que notre étude de faisabilité du Système Prima aux États-Unis puisse être étendue à un nombre croissant de sites cliniques, a déclaré Lloyd Diamond, directeur général de Pixium Vision. Nous savons que l’équipe médicale maîtrise parfaitement la conception des implants et il nous tarde de pouvoir observer en direct les résultats de leurs procédures. »
* ATTENTION – Dispositif expérimental. Limité par la loi des États-Unis à un usage expérimental.