• Conformément à l’objectif fixé, 38 patients ont été recrutés dans les sites cliniques en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Italie
  • Une liste d’attente a été mise en place afin de recruter des patients en cas de désistement ou d’inégibilité des patients recrutés
  • Les implantations devraient être terminées d’ici fin 2022 et les résultats de l‘étude PRIMAvera présentés d’ici à la fin 2023

Au total, 38 patients ont été recrutés pour l’étude PRIMAvera (NCT04676854), un essai pivot ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Une liste d’attente a également été mise en place afin de remplacer tout patient parmi les 38 recrutés qui ne serait plus éligible à l’implantation ou qui déciderait de quitter l’étude avant l’implantation. L’étude PRIMAvera a pour objectif de confirmer la sécurité et les bénéfices cliniques du Système Prima. Elle représente la dernière étape clinique avant la demande d’autorisation de mise sur le marché européen.

L’étude a débuté au quatrième trimestre 2020 en France, où le premier patient a été recruté en décembre 2020. Depuis, Pixium Vision a ouvert plusieurs nouveaux sites cliniques et implanté des patients en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Italie. Tous les patients seront implantés d’ici la fin 2022, ce qui permettra de présenter les principaux critères d’évaluation de l’étude PRIMAvera vers la fin 2023.

« Nous sommes très heureux d’avoir finalisé le recrutement pour notre étude pivot PRIMAvera, qui a énormément progressé depuis son lancement fin 2020 », a déclaré le Professeur Frank Holz, investigateur principal pour l’Allemagne et coordinateur scientifique de l’étude PRIMAvera. « Nous nous réjouissons à l’idée d’avancer vers la mise sur le marché de cette technologie innovante pour en faire profiter les patients atteints de DMLA sèche. Nous avons hâte de finaliser les implantations d’ici la fin de l’année et d’annoncer les premiers résultats de l’étude vers la fin 2023. »

La conception de l’étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées par une étude de faisabilité française, montrant la capacité du Système Prima à améliorer l’acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité de l’étude PRIMAvera concerne la proportion de sujets profitant d’une amélioration d’acuité visuelle d’au moins 0,2 log MAR par rapport à la situation initiale après 12 mois, et le principal critère d’évaluation de la sécurité est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L’étude comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux critères d’évaluation 12 mois après implantation.

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