Informations relatives à la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique)*

Des essais in-vitro ont montré que l’implant rétinien (Retinal Implant) PRIMA est « compatible avec l’IRM sous conditions », conformément aux définitions de la norme ASTM F2503-13 [3]. Un patient porteur de ce dispositif peut être soumis sans danger à un examen IRM dans les conditions suivantes :

• Système d’IRM à champ horizontal (tunnel) avec un champ magnétique statique égal à 1,5 Tesla ou 3 Tesla.
• Gradients de champ magnétique inférieurs ou égaux à 19 T/m.
• Produit B0*ǀdB0/drǀ inférieur ou égal à 48 T²/m.
• Valeur efficace (RMS) du gradient de champ (gradients de codage) variable dans le temps inférieure ou égale à 42 T/s.
• Amplitude maximale du gradient de codage de 146,6 T/s.
• Utilisation limitée à une antenne RF corps entier.
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau).
• Valeur de l’amplitude maximale du champ électrique RF inférieure ou égale à 3 860 V/m à 64 MHz ou 128 MHz.
• Valeur efficace (RMS) de l’amplitude maximale électrique RF inférieure ou égale à 470 V/m à 64 MHz ou 128 MHz.

Des essais in-vitro ont démontré qu’un balayage continu durant 15 min provoque une hausse maximale de la température des implants testés de 3,4 ± 0,9 °C à 1,5 T et de 2,3 ± 0,9 °C à 3 T, une hausse de la température environnante d’au moins 2,7 ± 0,9 °C à 1,5 T et de 1,9 ± 0,9 °C à 3 T et donc un écart de température maximal entre l’implant testé et l’environnement de 0,7 ± 1,2 °C à 1,5 T et de 0,4 ± 1,2 °C à 3 T. Le DAS (W/kg) du fantôme corps entier évalué par calorimétrie était de 4,11 ± 0,67 W/kg à 1,5 T et de 3,92 ± 0,73 W/kg à 3 T.

Communiquez les informations ci-dessus à votre radiologue afin qu’il prenne connaissance des libellés et instructions actuellement en vigueur pour la compatibilité IRM sous conditions de ce dispositif.

Imagerie médicale avec l’implant PRIMA*

Lors d’un examen d’imagerie médicale, il est possible que l’implant PRIMA crée des artefacts d’image limités à l’environnement immédiat de l’implant. Par conséquent, il sera peut-être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie en présence de cet implant lors de la réalisation d’examens IRM, scanners ou autres techniques d’imagerie. La qualité des images de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se situe exactement dans la même zone que l’implant rétinien (Retinal Implant) PRIMA. Au cours d’essais in-vitro, les artefacts d’image provoqués par le dispositif ont été constatés jusqu’à environ 1 mm au-delà de l’implant rétinien (Retinal Implant) PRIMA lors d’un balayage avec un système d’IRM à 1,5 T.

Légende:

Avertissement : dangers potentiels pour la sécurité et effets indésirables graves. Risque de blessures corporelles

Mise en garde : risque d’endommager le système ou d’altérer son fonctionnement

*Informations provenant du manuel patient PRIMA ref PQSD_03_02_906_Rev4